卫生部门曾在年叫停未经SFDA批准的干细胞临床研究和应用项目，时隔三年，今年8月份，卫计委、CFDA联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》，对干细胞临床研究的机构资质和开展条件进行规范，监管政策的落地，无疑会加快推动行业发展。
（第七届）干细胞技术与临床转化论坛将延续研究转化与临床应用相结合，确认出席：韩英、李劲松、张曦、韩忠朝、裴雪涛、栾佐、胡以平、金颖、徐国彤、王智崇、孙凌云、母义明、惠利健、莫显明、袁宝珠、王建安、景乃禾、杨黄恬、王小方、李光申、杨晓凤21位嘉宾进行讨论。
主要议题涵盖：（1）干细胞政策及标准规范；（2）干细胞转化医学研究；（3）再生医学与组织工程；（4）疾病iPS与直接转分化；（5）肿瘤干细胞的研究等。
演讲嘉宾精彩摘要袁宝珠中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心
《干细胞临床研究管理办法（试行）》中的质量检验
质量检验是近期我国出台的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（简称《管理办法》对干细胞研发者所要求的，在具备有效的干细胞质量管理体系的情况下，为保障所用细胞在开展临床研究前和研究过程中的质量、安全性、有效性和稳定性所需进行的特定细胞检验规范。其主要原则和内容基本体现在与《管理办法》相配套的《干细胞制剂质量控制及临床前指导原则（试行）》（简称《指导原则》）中。就细胞质量控制而言，质量检验可全面地评价相关细胞产品制备工艺的质量和稳定性，和对所检细胞的综合质量进行综合评价。为有效评价制备工艺的质量和稳定性，需要对一定数量、独立批次的终末细胞制剂进行质量检验。考虑到干细胞的生物学特性，独立批次的定义需明确为：同一供体、同一组织来源、同一时间、使用同一工艺采集和分离或建立的细胞为同一批次的细胞。同时，对同一批细胞的不同代次，也需进行不同程度和内容的细胞检验，以判断部分关键质量属性在细胞不断增殖（传代）过程中的稳定性。质量检验的具体内容包括一般细胞生物学属性、安全性（微生物学安全性和生物学安全性）及生物学有效性三大检验部分，每个主要部分又包括数个具体检验内容，例如，对每一批次间充质干细胞生物学效应的评价，需检测细胞的多向诱导分化潜能，免疫调控功能和组织再生功能等。对所检细胞综合质量的有效判断，依赖于对所有检验内容结果的综合分析。对于研发者和临床研究申报者，质量检验是现阶段《管理办法》在质量要求中最核心和最迫切需要完成的内容，因为此类检验规范和内容需要独立第三方细胞质量控制专业机构进行复核（即复核检验），并且相关检验内容和结果将要作为临床研究备案审批材料的重要内容。
裴雪涛军事医学科学院输血医学研究所
干/祖细胞动员与干细胞治疗
骨髓干细胞是由多种干/祖细胞构成的一群异质性细胞，如造血干细胞（HSCs）、骨髓间充质干细胞（MSCs）、内皮祖细胞（EPCs）等，此外还有其他多种未明确分类的干/祖细胞。骨髓干细胞具有多向分化的潜能，在特定的诱导微环境中可分化为其他类型的细胞和组织，同时也具有强大的旁分泌功能，对细胞生长、趋化、增殖分化、活存、免疫调节等等具有重要的调节作用。利用骨髓干细胞对多种损伤组织进行结构重建和功能修复已经成为干细胞与再生医学领域的研究重点。在稳态下，骨髓干细胞大多处于静息状态，栖息在由骨髓基质细胞、成骨细胞、破骨细胞及由胶原、层粘连蛋白、纤粘连蛋白等细胞外基质蛋白的微环境中。通过某些细胞因子、小分子化合物和药物等的刺激，会引发一系列细胞信号通路改变，使此类干/祖细胞脱离其骨髓微环境，迁移进入外周血循环系统，并迁移至损伤组织部位，参与组织损伤修复和再生。这在肿瘤放化疗后造血重建、心脑血管疾病的血管新生、肢体缺血性疾病等的治疗中具有重要的应用价值。
韩忠朝中国医学科学院血液学研究所
围产期间充质干细胞临床应用的安全性及有效性研究
具有自我更新、多向分化潜能、免疫调节功能的间充质干细胞已经在再生医学、自身免疫性疾病等临床研究中展现出了强大的临床应用价值。经过体外扩增培养不同组织来源的间充质干细胞的安全性及生物异质性是临床使用首要被北京专业白癜风专科有什么方法治白癜风
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